前  言

      21世纪作为“质量的世纪”，人们已经感受到发生在周围的质量的变化。ISO9000族标准2000年版，ISO/IEC 17025-1999年版以及ISO15189：2003年版的颁布，对各行各业的质量管理起到了积极的作用。尤其是ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准即将作为我国的国家标准，这对临床实验室提出了严格的要求，而核心的工作就是临床实验室的质量控制。

      自改革开放以来，我国临床检验技术有了飞速的发展，临床实验室使用了一大批各种类型的自动分析仪。但我国的临床检验质量控制技术的应用还存在着一定的缺陷，一方面是缺乏这方面的系统资料，另一方面是质量控制技术的培训教育跟不上检验技术的发展。实践证明，临床检验质量控制对保证临床检验结果的质量已起到了积极的作用。卫生部于2006年2月27日颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号），本书的第一版对有关室内质量控制和室间质量评价进行了系统的解释。为了更好地落实《医疗机构临床实验室管理办法》，需要对本书中质量控制内容进行更新。

      本书第1版共21章，第2版共有27章，在第2版中删除了第1版中第一章、第十五章、第十九章、第二十章和第二十一章。在第2版中增加了常用的术语与定义、临床检验质量规范、方法评价、临床检验各专业质量控制、室间质量评价数据统计分析、无室间质量评价计划检验项目的评价、室间质量评价性能特征等章节。将第1版中有关节进行了完善，在本书中单独成章。第一章至第三章，介绍了质量控制的基本知识。第四章至第六章，介绍了临床检验质量规范、测量程序内容、方法评价及确认。第七章至第九章介绍了控制图原理、控制图的判断准则、常规控制图、质量控制规则。第十章至第十七章介绍临床检验室内质量控制相关内容。第十八章至第二十章介绍室间质量评价相关内容。第二十三章介绍室内质量控制数据实验室间比对。第二十四章介绍利用质量控制数据帮助实验室解决问题。第二十五章至第二十七章介绍过程能力与过程能力指数、六西格玛质量管理及测量不确定度。特别说明的是第二十二章室间质量评价性能特征及相应的计算机模拟程序由我的学生张建平研究完成。

     本书的编写目的，是希望能对广大检验人员有所帮助，但由于本人知识、水平有限，书中难免存在缺点和错误，恳请广大读者批评指正。

王治国
2008年3月