(2006-9-7)

　　据国家食品药品监督管理局消息，为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局于2006年8月31日发出通知，明确医用物理降温仪等产品的分类界定。

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性使用自体细胞采集器；腹部手术用液袋产品；多聚甲醛干髓材料；负压式隆胸塑型系统；鞍形阴茎支持器。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是：医用物理降温仪；结肠计算机辅助设计软件；康复训练平台；自动助便器；手术静态搬运车；清糜器；平衡测试及训练系统；腰部护带；颈椎护带；生命线汇集排(不含气瓶)；全自动微流芯片分析仪；精子形态分析快速染色试剂；精子活力快速检测盒；乳腺增生治疗仪；医用记忆棉床垫、座垫、枕头；牙胶片；脑波仪器；乳房电刺激按摩器(妇韵乐)。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：封片剂；放疗固定热塑材料；无针注射推动器；痰消化液、消毒产品；多功能胸骨牵开器；软轴牵开系统；便携式输液(血)压挤器；类黏蛋白固定剂；组织固定剂；快速冰冻喷剂；革兰染液、抗酸染液；样本处理器(如含离心装置)；把持钳(胆道镜用附件)；牙科用毛刷；水胶体类、硅橡胶类复模材、预成蜡、边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制品、固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯。

　　不作为医疗器械管理的是：样本处理器(如不含离心装置)；MCU颈部活动系统；医用液氧容器；保健高筒袜子；臭氧被服消毒机；基本热量需求测量仪；光路检查液；数字化手术室控制系统；样品转送储存系统；B-D试验真空测试图。

摘自《美迪医疗网》