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SFDA发布关于药械结合类产品管理有关问题的通知

时间:2006/10/19,点击:0

2006-10-19

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

　　根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。

　　不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于 <医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。

　　考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

　　此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。

特此通知。

国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十日

国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步规范药品、医疗器械和保健食品广告审批行为，建立完善的广告审评机制，国家食品药品监督管理局制定了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。在执行中遇到的有关情况和问题,请及时报告国家局。

国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十日

　　

药品医疗器械保健食品广告复审制度（暂行）

　　一、为了进一步规范药品、医疗器械、保健食品广告审批行为，做好药品、医疗器械、保健食品广告备案管理工作，特制定本制度。

　　二、各省（区、市）食品药品监督管理部门依法对药品、医疗器械和保健食品广告进行审查，对审查批准的药品、医疗器械和保健食品广告负责。

　　三、各省（区、市）食品药品监督管理部门审查批准的广告应及时通过药品、医疗器械和保健食品广告审批监督管理系统向国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责对各省（区、市）食品药品监督管理部门的广告审查工作进行指导和监督。

　　四、各省（区、市）食品药品监督管理部门审查批准的广告有下列情形的,国家食品药品监督管理局将责令改正。如原广告审查机关有异议的，国家食品药品监督管理局可以根据需要，按照本规定组织复审。

　　（一）在广告审批监督管理系统中备案的违反广告审查有关规定的广告；

　　（二）广告监督机关认为应当复审的广告；

　　（三）对异地发布的广告,发布地食品药品监督管理部门提出异议并需经国家食品药品监督管理局裁定的；

　　（四）其他需要复审的广告。

　　五、国家食品药品监督管理局建立“广告复审评议人员数据库”，由国家食品药品监督管理局药品市场监督司、国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室以及各省（区、市）食品药品监督管理部门的广告审查人员组成。

　　六、广告复审评议人员应符合下列条件：

　　（一）能够正确理解和掌握药品、医疗器械、保健食品广告审查法律法规；

　　（二）具有两年以上药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作经历；

　　（三）在一年中审查的广告没有被调回复审或出现重大错误。

　　七、国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责对“广告复审评议人员数据库”进行管理。

　　八、对需要复审的广告进行评议时，由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室随机从“广告复审评议人员数据库”中选出7名评议人员，组成广告复审评议组。

　　在广告复审评议组中，国家食品药品监督管理局市场监督司和广告审查监督办公室的人员不得超过3人。

　　九、广告复审评议组的人员必须在3个工作日内，将评议意见通过电子邮件或传真的形式反馈给国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。必要时，国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室可以召集评议人员集中讨论。

　　广告审查监督办公室应对评议组人员给出的评议意见保密。

　　十、对评议内容分歧较大的广告，国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室也可以征求有关产品技术审评专家、广告监督机关或消费者的意见，供广告复审评议组作出评议意见时参考。

　　十一、广告复审评议组半数以上人员确认该广告的审批存在问题的，提出书面意见后，由国家食品药品监督管理局书面通知原广告审查机关，责成原广告审查机关撤销该广告批准文号。

　　十二、本规定中的复审，是指国家食品药品监督管理局对已经批准的可能违反有关广告法律、法规、规章等规定的药品、医疗器械和保健食品广告所进行的重新审核。

　　十三、国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责本制度的具体实施工作。

摘选自《科讯网》

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