1、检验目的 用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，监测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。本品检测阳性者，需进一步确证。 2、原理 利用双抗原夹心法检测HIV抗体。标本加入反应板，若标本中含有HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体-金标抗体复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照，所以当出现一条红色质控线和一条（或两条）红色反应线时判断为阳性。当待测标本中无HIV抗体时，只出现一条红色质控线则判断为阴性。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。如无红色质控线（或只有反应线）出现，则实验无效。本方法适用于血清标本检测，用于医院、海关及无偿献血员现场快速体检等。 3、性能参数 4、标本要求 （1）标本类型：血清 （2）标本采集：见标本采集手册 （3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时 （4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。 5、容器和添加剂类型 6、试剂 （1）试剂名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）。 （2）试剂生产厂家：天津中新科炬生物制药有限公司。 （3）包装规格：1个测试/包装袋；25个测试/盒。 （4）试剂盒组成：单人份包装测试板，每盒25人份。说明书一份。
7、仪器设备 8、校准程序： 9、操作步骤 HIV-1+2抗体诊断试剂盒操作流程 （1）、撕开包装有HIV-1+2抗体检测板的袋，取出检测板水平放置于实验台上。 （2）、用塑料吸管吸2-3滴血清标本（70-100微升）加入标本孔中。 （3）、15-30分钟内观察结果。 10、结果判断 （1）、阳性：出现两条或三条红线均为阳性反应。 （2）、阴性：仅出现质控一条红线，则实验结果为阴性。 （3）、无效：如无红线（或只有反应线）出现，表明实验无效，须重新检测。 11、质量控制： 阴性对照显示为阴性；阳性对照显示为阳性。 12、干扰和交叉反应 其他体液或混合样品可干扰反应，不可用EDTA抗凝的全血血浆。 13、生物参考区间 正常人为阴性 14、患者检验结果的可报告区间 阴性；阳性。 15、临床意义： 监测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。本品检测阳性者，需进一步确证。 16、其它： 必须按规定使用经中国药品生物制品检定所检定并贴有"检定合格"防伪标签的试剂。 来源：检验在线 |
